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2015版GMP认证对纯化水设备要求
2019-10-08
公司新闻
(一)、纯化水设备设计要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。 4、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 5、...
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GMP认证纯化水设备要求
2018-07-04
行业资讯
一:GMP对制药用水制备装置的要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证...
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纯化水管道的清洗、钝化、消毒流程
2017-07-12
行业资讯
纯化水管道的清洗、钝化、消毒 1纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化,消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。 2在管道的清洗、钝化和消毒时,不得安装紫外灯及除菌滤器过滤介质,不得安装呼吸器。 ①纯化水循环预冲洗: l 启动制水系统,待纯水箱内注入约500L纯化水时,启动纯水泵加以循环,15mim后打开各使用点用水阀,边循环边排放,...
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纯化水设备的用途
2017-04-05
行业资讯
非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料 后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非 终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。 纯化水设备可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
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制药纯化水设备设计要求
2016-09-06
行业资讯
制药纯化水设备设计要求 1.制药纯化水设备系统包括预处理单元、反渗透系统、储存分配系统、自动控制系统,通过PLC+触摸屏(西门子、海泰克或其它同档次品牌)方式实现全自动控制,控制柜单独设置,控制线路尽可能做到安全电压控制。强电与弱电需分开。各水泵应具备就地的现场与远程控制。突然停电时系统进入安全状态,当恢复供电,没有操作工的确认和信号输入,设备不能重新启动。 2.预处理单元包括原水罐、原水泵、机械过滤器(多...
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纯化水2015年版药典检验方法
2015-04-09
公司新闻
纯化水检验规程 1目的 规范纯化水的检验操作,保证纯化水质量。 2适用范围 适用于本公司车间、化验室用纯化水的检验。 3职责 质量部、化验室对本规程的实施负责。 4程序 4.1性状 本品为无色的澄清液体;无臭。 4.2酸碱度 4.2.1仪器和试剂 a玻璃烧杯(50ml); b甲基红指示液:取甲基红0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得; c溴麝香草酚蓝指示液:取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml...
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